主辦單位： 中興大學 化學工程學系生物材料研究室

時 間： 2008/01/17

地 點：中興大學化工系管 3 樓 R308

Dr. Jack 於 2008.01.17 應邀參加中興大學 化學工程學系生物材料研究室所舉辦之專家會議。 該實驗室為執行衛生署計畫「 奈米化妝品法規管理規範與安全性評估模式之研究 」，進行各國對奈米化妝品管理之法規政策、奈米化妝品風險及奈米化妝品標準安全性檢測等相關研究。研究中除以問卷蒐集相關專家學者意見之外，特邀請 Dr. Jack ( 陳柏良執行長兼任廠長 ) 、 許倩文 科長 ( 衛生署藥政處 ) 、 黃明權 技正 ( 衛生署藥檢局 ) 、 李子偉 室主任 ( 工研院量測中心 / 醫療器材驗證室 ) 、 楊健明 總經理 ( 啟航創投基金 ) 以上 5 位產、官、學各界先進，共同研擬出國內奈米化妝品法規之政策建議。 會議開始先由該計畫研究人員 簡報研究內容與成果，爾後進行專家評論， 為求奈米化妝品法規政策之建立能更臻完善。

奈米化妝品具有無限商機與龐大市場，但各大國對於相關規範多採取業者自主制定，因此奈米技術於化妝品科技蓬勃發展之現況下， 衛生署計畫執行「 奈米化妝品法規管理規範與安全性評估模式之研究 」，企圖為奈米化妝品的功能性、安全性、安定性與其對環境可能之危害進行把關，進而輔導產業界並保護消費者。會議所討論之重點將以法規管理規範建立之目的、規範、對象與專家意見進行分述。

一、目的：

依據美國食品藥物管理局 FDA 對於奈米科技之定義，推論奈米化妝品為應用奈米技術或使用奈米粒子成分所產製之產品，其以能穿透皮膚表皮層並深入真皮層為訴求，廣泛應用於美妝商品之製造並作為廣宣特色。然而， 奈米化妝品於使用上卻挾帶著高暴露的風險，且無法由大物質的性質或測試加以推論，其在人體內之吸收與分布情況是否改變？是否可能引起過敏或生物毒性等反應？是否會致癌？諸多疑慮及其對於人體健康與環境安全存在著高度的不確定性，因而促使奈米化妝品規範之建立愈顯急迫。

二、規範：

奈米化妝品規範應謹守 完整安全測試 (Full Safety Assessment) 、 明確的商品標示及揭示資訊義務為原則。

( 一 ) 美國

美國食品藥物管理局（ FDA ）管理法規為 The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) ：

– Cosmetics (21 U.S.C. § 361 et seq )

– Sunscreens (21 U.S.C. § 321(g)) (classified as human drugs)

FDA 對於奈米科技的基本原則為 ｢ 規範產品而非科技 ｣ ，因此奈米化妝品或防曬品皆受其規範，但其安全評估仍與非奈米化的物質。 FDA 認為，現存的藥毒性檢測已足夠用以驗證奈米科技產品的安全性，但基於原有政策是在產品上市後生效，因此 FDA 一般將未經上市前批准的化妝品視為安全 (generally recognized as safe, GRAS) ， 且不強制製造商對產品做安全測試或提供相關資料，但要求需在產品標明「該產品未做過安全測試」，顯見 FDA 對化妝品的有限管制能力。

2007 年 7 月 25 日由 FDA 所 公佈的 Nanotechnology Task Force 中論及對各界的建議：

1. 現階段適切的做法為 FDA 協助製造者確認奈米化妝品的安全性(包括慢性與長期毒性檢測)。

2. 發布安全指導規章以提供製造者確認奈米成分真偽。

3. 建議強制執行奈米化妝品之警示標註。 FDA 認為應清楚正確標示其成分，不可造假或誤導。

( 二 ) 歐盟與英國

英國及歐盟法規均將人為製造的自由奈米粒子視為新化學物質，故需要進行相關安全測試與張貼清楚標示，且亦建議公開全新特性之安全測試。

原則上，歐洲的化粧品管理法將化粧品的安全性等問題，歸咎為製造販賣者本身的責任， 特別強調産品包裝標識的重要性。 且歐盟國的化妝品法規為 Cosmetics Directive 76/768/EEC ，內容涵括如下述：化粧品使用的成分的安全性：明文規定禁用成分、成分添加限量、可使用之色素、防腐劑 ( 安定劑 ) 等及其可使用濃度範圍；提供化粧品成分含量分析方法以供業界參考；明列化粧品管理條例、安全性評估方法與毒性測試等。

歐盟與英國雖尚無奈米化妝品直接法規，但對於其應用上的安全性、風險及測試方法已作出官方初步評估，所使用奈米成分的部分，在化妝品專門法規修定完成前屬 REACH 管理範圍。

綜觀而論，歐盟與英國之管理政策進展較美國快速，但非官方、非利益團體對於政策的要求更為嚴苛，因而如何整合各界共識亦為其一大課題。

三、對象：

確立規範對象或建立分級規範為首要考量，以避免模糊管理法規的焦點。製造商？原料供應商？業者或是產業界？何者為規範重點？且各界所著重的焦點迥異，無法全盤兼顧，故是否應考量進行分層規範，以健立完整的規範制度與範圍。舉例而言， TiO 2 經奈米化處理可增加透明性與提升透氣性， 雖然目前已針對其結構進行改善，以防 TiO 2 深度深入皮膚 ， 但 仍 不容忽略奈米化技術可能 對皮膚或其他組織所造成的影響或誘發毒性，因此法規該控管原料商亦或是製造商？

四、 專家建議：

• 建立長期研究計畫或將奈米化妝品相關法規與檢測方式編列為衛 生署常態業務。
• 明確訂立奈米科技相關命名準則，並在產品標籤中加以註明奈米相關資訊，確保消費者知悉的機會並提供其選購奈米化產品的權利。
• 法規的制定需匯整產、官、學三方意見，共同研擬奈米化妝品相關法規制度與 管理原則 ，因此短期內無法有效進行規範。有鑑於此，階段性的過渡時期必須訂立基本規範以杜絕相關疑慮產生，於提醒業者之餘亦可告知消費者相關訊息。
• 法規訂立的重點應著重於以誰為對象，是製造商？供應商？業者？還是產業界？若無確立制定方向，將模糊法規欲保護消費者的原意，而只是形式上的限制。
• 於歐盟國家奈米標章張貼之用意為警示消費者該產品當中添加奈米成分或應用奈米技術。目前台灣亦欲推行奈米標章，期藉由 嚴格審查以鼓勵業者發展並強化消費者信心，但卻有鼓勵消費者購買之嫌，而與最初的警示目的相違。
• 應建立奈米化妝品的奈米功能性、安全性、安定性及環境毒性的標準化檢測方法。
• 目前奈米化產品對於環境的影響，尚無具體的研究證實與定論，因而需建立完善的安全通報系統，隸屬於上市前、上市與上市後的監控。
• 奈米安全性必需以其長期對人體的影響為考量，不能單就急性毒性實驗評估，若是急性毒性試驗，則應該是由原料端來做控管。
• 認知風險體認與檢測的重要性，檢測重點應著重於產品的吸收度、敏感性、致過敏性、毒性、過敏或腐蝕性。
• 針對安全性評估結果建立資料庫，公開 相關背景資訊和檢測方法細節，以協同主管機關表示意見或制定有效規範， 並對社會大眾 進行安全教育講習。

五、 結 論

會議論及奈米化妝品法規管理法規建立之可行性與困難性，目前歐盟已建構出以企業自律爲主的化妝品法規管理模式，並建立配套的技術性規範。然而，目前國內化妝品相關法規僅能遵循行政院衛生署發布之「化妝品衛生管理條例」，鑑於法規制定需經由周全考量與長時間的修正，因而未能救急解決市場現況。但於此過渡時期，可先行訂立基本規範，配合相關單位的檢測、業界的監控與消費者的認知，以顧及產品品質與安全性，繼而提升產業界的技術發展與捍衛消費者的身心健康。

參考文獻

• 涂珮琪。 2007 。奈米化粧品法規管理規範與安全性評估模式之研究。行政院衛生署九十六年度科技研究計畫。
• 化妝品衛生管理條例 。 行政院衛生署 。
• The U.K. Royal Society and The Royal Academy of Engineering (2003).